我市強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管
著力提升醫(yī)療器械產品質量
近日，市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產企業(yè)法規(guī)暨不良事件監(jiān)測工作培訓會，強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)進一步增強主體責任意識，有效提升醫(yī)療器械產品質量。
培訓會上，授課老師結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等法律法規(guī)，重點從機構人員管理、廠房、設施設備、文件管理、采購管理、生產質量管理等方面的要求進行解讀。培訓會還分析了當前醫(yī)療器械生產企業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀以及生產過程中容易存在的問題，要求企業(yè)進一步落實主體責任，不斷提升管理能力水平，嚴守質量安全底線。
會議提出，醫(yī)療器械生產企業(yè)要認清形勢，深刻理解加強醫(yī)療器械生產質量管理的重要性，強化關鍵崗位人員的責任意識。結合醫(yī)療器械嚴管提質三年行動工作要求，遵守法律法規(guī)及強制性標準從事生產活動，建立健全質量管理體系并保持持續(xù)有效運行。加強風險防控和質量管理，保證醫(yī)療器械生產全過程持續(xù)符合法規(guī)要求，促進企業(yè)不斷提升醫(yī)療器械產品質量，保障公眾用械安全。
